Im Mai 2009 hat SYGNIS eine multinationale Phase II Wirksamkeitsstudie mit dem am weitesten entwickelten Medikamentenkandidat AX200 zur Behandlung von Akutem Ischämischen Schlaganfall begonnen (AXIS 2). Im August 2011 wurde die Patientenrekrutierung erfolgreich abgeschlossen. Mit ersten belastbaren Ergebnissen ist Ende des Kalenderjahres 2011 zu rechnen.
In die randomisierte, doppelt-verblindete Studie wurde in circa 80 renommierten Schlaganfallzentren in Deutschland, Österreich, Belgien, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, Polen und der Slowakei durchgeführt. Im Rahmen der Studie wurden 328 Patienten behandelt, die Hälfte mit AX200 und die andere Hälfte mit Plazebo. Die Patienten wurden bis zu neun Stunden nach dem Auftreten eines Schlaganfalls in die Studie aufgenommen und mittels Infusion über die Dauer von drei Tagen behandelt. In die Studie wurden auch geeignete Schlaganfall-Patienten einbezogen, die zuvor mit dem Thrombolytikum rt-PA behandelt worden waren.
Ziel der AXIS 2 Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von AX200 für die Behandlung von Schlaganfallpatienten im Vergleich zu Plazebo. Der primäre Endpunkt der AXIS 2 Studie ist der klinische Zustand des Patienten gemessen nach mRS (modified Rankin Scale). mRS ist ein allgemein anerkannter klinischer Maßstab zur Messung der funktionellen Fähigkeiten von Schlaganfallpatienten. Sekundäre Endpunkte beinhalten weitere klinische Maßskalen für funktionelle Fähigkeiten sowie Sicherheitsaspekte und bildgebende Verfahren zur Ermittlung von Änderungen der Infarktgröße.
Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung beginnt nun die dreimonatige Beobachtungsphase. Im Anschluss daran erfolgen der Abschluss der Datenerhebung, die Qualitätssicherung sowie die Auswertung der Studienergebnisse. Darauf aufbauend wird SYGNIS die verschiedenen ihr zur Verfügung stehenden Optionen für die weitere Entwicklung und Vermarktung von AX200 prüfen.
Weitere Informationen zur klinischen Studie sind zu finden unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00927836.