Im Mai 2009 hat SYGNIS eine multinationale Phase II Wirksamkeitsstudie mit dem am weitesten entwickelten Medikamentenkandidat AX200 zur Behandlung von Akutem Ischämischen Schlaganfall begonnen (AXIS 2).
In die randomisierte, doppelt-verblindete Studie werden 350 Patienten in zwei Gruppen aufgenommen. Jeweils 175 Patienten werden der AX200 Gruppe bzw. der Plazebo Gruppe zugeordnet. Ziel der AXIS 2 Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von AX200 für die Behandlung von Schlaganfallpatienten im Vergleich zu Plazebo. Der Einschluss von Patienten erfolgt bis zu 9 Stunden nach Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls. Der Wirkstoff wird als Infusion über 3 Tage verabreicht.
Der primäre Endpunkt der AXIS 2 Studie ist der klinische Zustand des Patienten gemessen nach mRS (modified Rankin Scale). mRS ist ein allgemein anerkannter klinischer Maßstab zur Messung der funktionellen Fähigkeiten von Schlaganfallpatienten. Sekundäre Endpunkte beinhalten weitere klinische Maßskalen für funktionelle Fähigkeiten sowie Sicherheitsaspekte und bildgebende Verfahren zur Detektion von Änderungen der Infarktgröße.
Weitere Informationen zur klinischen Studie sind zu finden unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00927836