• Endpunkte der Studie wurden nicht erreicht
Heidelberg, 15. Dezember 2011 – SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIOK; ISIN DE000A1E9B74; Prime Standard) gibt heute Schlüsselergebnisse der klinischen Phase-II-Studie (AXIS 2) mit AX200 zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls bekannt. Diese Ergebnisse zum entsprechenden primären Endpunkt, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), sowie zum sekundären Endpunkt, gemessen an der National-Institutes-of-Health-Stroke-Skala (NIHSS), zeigen keine Verbesserung der Schlaganfallsymptome im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten. Die Endpunkte der Studie wurden damit nicht erreicht.
Als Primärparameter wurde der funktionelle Status der mit AX200 behandelten Patienten, im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten, anhand der mRS bewertet. Der Unterschied war zwischen den beiden Patientengruppen klinisch nicht relevant und erreichte keine statistische Signifikanz. Der sekundäre Endpunkt einer Verbesserung nach NIHSS im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, zeigte ebenfalls weder einen klinisch relevanten noch einen statistisch signifikanten Unterschied.
| Klinische Parameter | Mittelwert * (95% Konfidenzintervall) | Relativer Unterschied* | p-Wert | |
| AX200 (n=160) | Placebo (n=163) | |||
| mRS | 3,31 (3,06 – 3,56) | 3,12 (2,87 – 3,37) | 0,19 (-0,17 – 0,55) | 0,30 |
NIHSS | 8,88 (7,70 - 10,07) | 8,45 (7,28 – 9,62) | 0,43 (-1,24 – 2,10) | 0,61 |
*adjustiert an vorab festgelegte Basischarakteristika
Nach einer detaillierten Analyse der Studiendaten werden die vollständigen Ergebnisse im ersten Quartal 2012 vorliegen.
An der randomisierten, doppelt-verblindeten AXIS 2-Studie nahmen 328 Patienten in 78 Zentren aus ganz Europa teil. Patienten, die in die AXIS 2-Studie aufgenommen wurden, mussten folgende Einschlusskriterien erfüllen: Behandlung innerhalb von neun Stunden nach Einsetzen eines ischämischen Schlaganfalls im Versorgungsgebiet der mittleren Hirnarterie, bestätigt durch eine MRT, einen Wert von 6 - 22 auf der NIHS-Skala und eine Infarktgröße von mehr als 15 cm³.
„Wir sind natürlich sehr enttäuscht über das Ergebnis der Studie und müssen zunächst die vollständigen Daten analysieren, um diese Ergebnisse nachzuvollziehen, die nicht mit den bisherigen Befunden im Einklang stehen. Zwar war bei den mit AX200 behandelten Patienten im Mittel ein etwas schwererer Schlaganfall zu verzeichnen; dies erklärt jedoch nicht, dass hinsichtlich der Behandlungsergebnisse zwischen den beiden Patientengruppen kein relevanter Unterschied festgestellt werden konnte“, erklärte Dr. Frank Rathgeb, Vorstand Forschung und Entwicklung der SYGNIS Pharma AG.