Heidelberg, 05. Mai 2009 – Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN DE0005043509; Prime Standard) gab heute bekannt, dass sie eine multinational angelegte Phase II-Wirksamkeitsstudie für ihren am weitesten entwickelten Produktkandidaten AX200 zur Behandlung von akutem ischämischen Schlaganfall (AXIS 2) begonnen hat.
Nach Erteilung aller erforderlichen Genehmigungen durch die zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen steht in Österreich das erste Studienzentrum zur Aufnahme von Schlaganfallpatienten bereit. Weitere Zentren in Deutschland, Belgien, der Tschechischen Republik, der Slowakei, Spanien und Schweden werden in Kürze folgen. Insgesamt werden an der Wirksamkeitsstudie ca. 65 Kliniken teilnehmen. Die Patientenrekrutierung ist auf etwa 18 Monate angelegt und nach etwa sechs weiteren Monaten werden erste Ergebnisse erwartet.
An der randomisierten, doppelverblindeten Studie sollen 350 Patienten teilnehmen, wovon jeweils die eine Hälfte mit AX200 und die andere mit Plazebo behandelt wird. Ziel der AXIS 2 Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von AX200 zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Vergleich zu einer Behandlung mit Plazebo. Patienten werden innerhalb der ersten neun Stunden nach Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls in die Studie aufgenommen und behandelt. Die Verabreichung von AX200 erfolgt über drei Tage hinweg in Form einer Infusion.
Primärer Endpunkt der Studie ist die klinische Verbesserung des Gesundheitszustands der Patienten, der mit Hilfe der weltweit anerkannten modified Rankin Skala (mRS) beurteilt wird. Sekundäre Endpunkte beziehen sich sowohl auf Verbesserungen der neurologischen Symptomatik als auch auf die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Größe des Infarktvolumens, das mittels neuroradiologischer Bildgebungsverfahren (MRI) gemessen wird.
Dr. Frank Rathgeb, Vorstand für Medizin und Entwicklung der SYGNIS Pharma AG, sagte: "In unseren vorangehenden klinischen Studien hat AX200 ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie erste Hinweise auf Wirksamkeit in Schlaganfallpatienten gezeigt. Außerdem haben wir in präklinischen Tests belegen können, dass AX200 über mehrere Wirkmechanismen die durch einen Schlaganfall verursachte Schädigung limitieren und die Regeneration des geschädigten Gehirns verbessern kann. Damit besitzt der Wirkstoff das Potenzial für eine sehr effektive Behandlung von Millionen von Schlaganfallpatienten weltweit. Der Start der Wirksamkeitsstudie ist ein wichtiger Meilenstein für die Entwicklung unseres Hauptwirkstoffkandidaten AX200 und damit für die Wertsteigerung unseres Wirkstoff-Portfolios."