Heidelberg, 14. Januar 2009 – Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN DE0005043509; Prime Standard) hat heute den Zwischenstand zu den Vorbereitungen der nächsten klinischen Phase von AX200 zur Behandlung von akutem Schlaganfall gegeben sowie über die im Jahr 2008 erreichten Meilensteine berichtet.
AX200: Vorbereitungen für die Phase II Studie erfolgreich beendet
Im vergangenen Jahr hat SYGNIS wichtige Fortschritte bei der Entwicklung von AX200 in der Indikation Schlaganfall erzielt und die multinational angelegte Phase II Wirksamkeitsstudie vorbereitet. Die ersten Patienten dafür sollen im Frühjahr 2009 aufgenommen werden. Das in der Studie verwendete AX200 wird von Dr. Reddy’s Laboratories hergestellt und wurde im vergangenen Jahr erfolgreich pharmakologisch und toxikologisch geprüft. Nach Prüfung der umfangreichen technischen und präklinischen Dokumentation (IMPD) durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhielt SYGNIS die Genehmigung zur Prüfung am Menschen. Eine daraufhin an 36 gesunden Probanden durchgeführte klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Materials in der für die Phase II vorgesehenen Dosis wurde im Dezember erfolgreich abgeschlossen.
Zeitgleich wurde unter der Leitung von Dr. Frank Rathgeb, der im April 2008 als Vorstand für Medizin und Entwicklung zu SYGNIS kam, das Studienprotokoll für die Wirksamkeitsstudie finalisiert. Zusätzlich konnte SYGNIS international führende Schlaganfallexperten für das Steering Committee der Studie gewinnen. Bislang haben mehr als 80 Schlaganfallzentren aus sieben europäischen Ländern ihr Interesse an der Studienteilnahme bekundet. Vorgesehen ist, dass daran etwa 350 Patienten teilnehmen sollen.
Dr Alfred Bach, Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma AG sagte: "Wir haben nun unsere wissenschaftlichen Vorbereitungen für die Phase II Wirksamkeitsstudie abgeschlossen. Unser technisches und präklinisches Dossier hat die erste behördliche Prüfung erfolgreich durchlaufen. Wir bereiten nun die Anträge für alle Länder vor, in denen die auf 18 Monate angelegte Studie durchgeführt werden soll. In Bezug auf das Jahr 2008 blicken wir bei SYGNIS auf ein erfolgreiches und entscheidendes Jahr zurück, in welchem wir neben der Stärkung unserer Finanzausstattung auch eine Reihe weiterer strategischer Meilensteine erreicht haben."
Orphan Drug Designation für Amyotrophe Lateral Sklerose und Rückenmarksverletzungen
Parallel zur Entwicklung von AX200 für Schlaganfallpatienten hat der Wirkstoff die Orphan Drug Designation (Arzneimittel für seltene Leiden) für die Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und Rückenmarksverletzungen erhalten. Im Frühjahr 2009 wird SYGNIS über die weitere Entwicklung von AX200 in diesen Indikationen entscheiden und nächste Schritte für die klinische Entwicklung festlegen.
Ressourcen durch Erwerb von Amnestix und Kapitalerhöhung deutlich erweitert
SYGNIS erwarb im Juni 2008 die US-amerikanische Amnestix Inc. Das Unternehmen ist Pionier im Bereich der Neurogenomforschung und Neurotherapie und unterhält eine wichtige Partnerschaft zum renommierten Translational Genomics Research Institute (TGen). Durch die Erweiterung der eigenen Entwicklungsexpertise um die Forschungskapazitäten von Amnestix hat SYGNIS eine Forschungsplattform geschaffen, durch welche die eigene Wirkstoff-Pipeline um zusätzliche innovative Projekte im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen erweitert werden kann.
Im November hat SYGNIS 18,3 Mio. Euro an neuen finanziellen Mitteln durch eine Kapitalerhöhung eingeworben. Das Unternehmen gab aus genehmigtem Kapital 12.694.967 neue Aktien aus und bot diese den Altaktionären zu einem Bezugspreis von 1,44 Euro an. Durch die Platzierung der zusätzlichen Aktien erhöhte sich das Grundkapital von 28.563.676 Euro auf 41.258.643 Euro. Zum 30. November 2008 hatte SYGNIS aufgrund der Kapitalerhöhung Zugriff auf rund 27 Mio. Euro. SYGNIS sieht sich damit in einer finanziell guten Lage, um die Phase II Wirksamkeitsstudie sowie die Erweiterung der Wirkstoff-Pipeline voranzutreiben.